ビバンセの使用制限削除 ～ 使用留意事項を改正　厚生労働省

厚生労働省は8日、武田薬品の小児期における注意欠陥多動性障害（ADHD）治療剤「ビバンセカプセル」（一般名：リスデキサンフェタミンメシル酸塩）の使用に当たっての留意事項を改正した。

使用実態下における乱用・依存性の評価が一定基準を満たしたと判断し、これまで課していた「他剤で効果不十分な症例に限る」とする実質的な使用制限（承認条件）が削除された。

同剤は2019年の製造販売承認時に、中枢刺激作用に伴う依存・乱用リスクへの懸念から、「使用実態下における乱用・依存性に関する評価が行われるまでの間は、他のADHD治療剤が効果不十分な場合にのみ使用されるよう必要な措置を取ること」との条件が付されていた。

今回の改正は、この評価手続きが完了して適切な管理下での安全性が確認されたことに伴うもので、臨床現場で他剤の効き目を経ずとも、医師の診断によりビバンセをファーストラインとして選択することが可能となった。

一方、有効成分が覚醒剤取締法に規定される覚醒剤原料であることに変わりないため、今回の制限撤廃後も厳格な適正流通管理の枠組みは維持される。

具体的に、同剤を扱う医師、薬剤師（調剤責任者）、医療機関、薬局はe-ラーニングの受講や専門性の確認を経て「ビバンセカプセル適正流通管理システム」への登録が必須となる。処方医は、患者と代諾者の同意を得た上でイニシャルや生年月日、薬物乱用歴などをシステムに事前登録し、重複登録がないか確認した上で患者カードを発行・交付する。

薬局薬剤師は、提示された患者カードと処方箋の情報を管理システムの情報と照らし合わせ、確認が取れた場合のみ調剤・交付を行う。